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Código Ético Sanytel

Código de Conducta, Ética, Uso y Legalidad

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La información no deberla reemplazar el consejo de su médico, consulte con el mismo.
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2.- Obligación de hacer un uso correcto del Portal, Servicios y Contenidos

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3.- Requisitos técnicos de acceso

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5.- Denegación y retirada del acceso al Portal y/o Servicios

Sanytel se reserva el derecho a denegar o retirar el acceso al Portal y/o a los Servicios, en cualquier momento y sin necesidad de previo aviso a aquellos usuarios que incumplan estas Condiciones Generales.

6.- Actualización de contenidos

En Sanytel los directorios se actualizan frecuentemente. La fecha mostrada corresponde a la última revisión y actualización general se pude comprobar en el pie de cada una de las paginas de contenidos.

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Denominación Social y Webmaster: Rafael López González. Profesión: Visitador Médico Hospitalario. N.I.F.: 51958102K.
Objetivo del sitio: Portal de información y divulgación sobre las llamadas “Enfermedades Raras”.
Domicilio: C/ Abastos 16, Código Postal 28300, Aranjuez, Madrid, España.
Teléfono de contacto: (+34) 91 169 92 92
Dirección de Correo electrónico: sanytel@sanytel.com
Nombre del dominio para identificación: sanytel.com

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Definición de “Enfermedad Rara”

Según la definición de la Unión Europea, Enfermedades Raras (ER), minoritarias, huérfanas o enfermedades poco frecuentes son aquellas enfermedades con peligro de muerte o de invalidez crónica que tienen una prevalencia menor de 5 casos por cada 10.000 habitantes. Definición adoptada por el Programa de Acción Comunitaria sobre Enfermedades Raras 1999-2003 y es utilizada también por la European Medicines Agency (EMEA) para la declaración de medicamentos huérfanos, así como por varios estados miembros (Alemania, Francia, Italia, Países Bajos y España).

Se estima que hay entre 5.000 y 8.000 enfermedades raras que, a pesar de su baja prevalencia individual, en su conjunto suponen una fracción muy importante de la carga de enfermedad mundial. La Organización Europea para las Enfermedades Raras ha estimado que en la Unión Europea estos procesos afectan a entre el 6 y el 8 por ciento de la población, es decir entre 24 y 36 millones de personas, de los que, aproximadamente, tres millones corresponderían a España.

Muchas de estas patologías son graves, con una alta mortalidad y morbilidad. Suelen ser poco conocidas por los médicos, esto hace que un paciente pueda pasar años antes de conseguir un diagnostico correcto, además muchas veces carecen de tratamiento especifico. En muchas ocasiones, la ausencia de un tratamiento efectivo se debe a la escasez de investigación y a la ausencia de rentabilidad comercial de los medicamentos destinados a un pequeño número de pacientes.

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Es en este contexto en el que se integra el CIBERER, con el objetivo de potenciar especéficamente la investigación en enfermedades raras. Consciente de la situación, el CIBERER trabaja para generar puntos de encuentro con los afectados y sus asociaciones, el Sistema Nacional de Salud y la industria.

Fuente: CIBERER

Por esto, las enfermedades raras en conjunto no lo son tanto. Y es posible encontrar a alguien que las haya sufrido en alguna generación, en cada familia. Por lo que las enfermedades raras son un tema de todos.
La mayoría de estas son enfermedades graves que ponen en riesgo la vida, generando discapacidad o rechazo en la sociedad.

¿Qué implica la baja frecuencia?

* Falta o retraso en el diagnostico
* Falta o dificultad de acceso a los tratamientos
* Falta o dificultad de acceso a la información
* Falta o dificultad de orientación profesional
* Falta o poca experiencia en los especialistas
* Soledad, incomunicación entre especialistas, investigadores y pacientes entre si.
* Impacto devastador para el paciente y su familia.
* Dificultad para la inclusión educativa, laboral, social.
* Falta de políticas publicas.

Quienes viven con una enfermedad rara además de sufrir el dolor propio de la enfermedad, sufren la soledad y la vulnerabilidad de la desinformación.

Fuentes: Webs de la EMEA y de Eurordis

Características Comunes y Crónicas

¿Qué caracteriza a las Enfermedades Raras (ER)?

Las enfermedades raras son, en su mayor parte, crónicas y degenerativas. De hecho, el 65% de estas patologías son graves e invalidantes y se caracterizan por:
Comienzo precoz en la vida (2 de cada 3 aparecen antes de los dos años)
Dolores crónicos (1 de cada 5 enfermos)
El desarrollo de déficit motor, sensorial o intelectual en la mitad de los casos, que originan una discapacidad en la autonomía (1 de cada 3 casos)
En casi la mitad de los casos el pronostico vital está en juego, ya que a las enfermedades raras se le puede atribuir el 35% de las muertes antes de un año, del 10% entre 1 y 5 años y el 12% entre los 5 y 15 años.

¿Cuáles son los principales problemas de quienes padecer una ER?

– Falta de acceso al diagnostico correcto. El periodo entre la emergencia de los primeros síntomas y el diagnostico adecuado implica retrasos inaceptables y de alto riesgo, así como diagnósticos erróneos que conducen a tratamientos inadecuados: el laberinto del pre-diagnóstico.

– Falta de información. Tanto sobre la enfermedad misma como sobre dónde obtener ayuda. En este sentido, es importante destacar la falta de referencia a profesionales cualificados y especializados en ER puesto que en muchos casos son inexistentes.

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– Falta de conocimiento científico. Esto origina dificultades para desarrollar las herramientas terapéuticas, para definir la estrategia terapéutica y -en una palabra- de los productos terapéuticos, tanto los productos médicos como los mecanismos médicos apropiados.

– Problemas de integración social, escolar y laboral. Vivir con una enfermedad rara tiene implicaciones en todas las áreas de la vida, tanto en el colegio, elección del trabajo futuro, tiempo de ocio con los amigos o en la vida afectiva. Puede llevar a la estigmatización, aislamiento, exclusión de la comunidad social, discriminación para la suscripción del seguro (seguro de vida, seguro de viaje, de hipoteca, etc.) y, a menudo, a oportunidades profesionales reducidas, cuando esta cuestión es de gran relevancia.

– Falta de apropiada calidad del cuidado de la salud. Combinando las diferentes esferas de conocimientos técnicos necesitados por los pacientes de enfermedades raras, tales como fisioterapeuta, nutricionista, psicólogo, etc., los pacientes pueden vivir durante varios años en situaciones precarias sin atención médica competente, incluyendo intervenciones de rehabilitación; permanecen excluidos del sistema del cuidado sanitario, incluso después de haberse hecho el diagnóstico.

– Alto coste de los pocos medicamentos existentes y cuidado. El gasto adicional de hacer frente a la enfermedad, en términos tanto de ayudas humanas como técnicas, combinado con la falta de beneficios sociales y reembolsos, causa un empobrecimiento total de la familia y aumenta dramáticamente la desigualdad de acceso al cuidado para los pacientes de enfermedades raras.

– Desigualdad en la accesibilidad al tratamiento y el cuidado. Tratamientos innovadores están, a menudo, desigualmente disponibles a causa de los retrasos en la determinación del precio o en la decisión de reembolso, falta de experiencia de los médicos que tratan (no hay médicos suficientes implicados en las pruebas clínicas de enfermedades raras) y la ausencia de recomendaciones sobre tratamientos consensuados.

¿Qué hacer ante el aislamiento social al que tienden los pacientes y la familia?

Por razones diversas, la familia con un paciente con una enfermedad rara, corre un grave riesgo de aislarse socialmente. Dejan de participar en la vida social y los amigos no saben muy bien cómo reaccionar ante el enfermo, a veces ocurre que les resulta incómoda la relación y disminuyen los contactos. Pero en la mayoría de las ocasiones la carga de los cuidados ocupa tanto tiempo a la familia que no pueden corresponder al entorno como lo venían haciendo anteriormente. El resultado es que cuando la familia necesita más contacto, tiende al aislamiento social.

La familia y el enfermo necesitan:
– Apoyo emocional
– Información clara sobre el curso de la enfermedad
– Ayuda material (limpieza de la casa, cuidado de los hijos, a veces del enfermo, compras, comida, transporte, gestiones ante el sistema sanitario, etc.)

Características Clínicas

Las enfermedades raras se caracterizan también por el gran número y la amplia diversidad de los trastornos y síntomas, los cuales varían, no sólo entre las diferentes enfermedades, sino también en una misma enfermedad. Para muchos diagnósticos, existe una amplia variedad de subtipos de la misma enfermedad. Las enfermedades raras afectan a los pacientes en sus capacidades físicas, sus habilidades mentales, su comportamiento y su capacidad sensorial. La gravedad de las enfermedades también varía ampliamente: la mayoría de ellas son posiblemente mortales, mientras otras son compatibles con una vida normal si se diagnostican a tiempo y se tratan de modo adecuado.

El 80 % de las enfermedades raras tiene un origen genético identificado, con implicación de uno o varios genes. Pueden heredarse o derivarse de una mutación génica de novo y afectan a entre el 3 % y el 4 % de los nacimientos por año. Otras enfermedades raras son causadas por las infecciones (bacterianas o víricas), alergias, o se deben a causas degenerativas, proliferativas o teratógenos (productos químicos, radiación, etc.).

Existe también una gran diversidad en la edad de aparición de los primeros síntomas: los síntomas de algunas enfermedades raras pueden aparecer en el momento del nacimiento o durante la infancia, incluyendo la Atrofia Espinal Infantil, la Neurofibromatosis, la Osteogenesis Imperfecta, los trastornos de Acumulación Lisosomal, la Condrodisplasia y el Síndrome de Rett.

Muchas otras, como la enfermedad de Huntington, de Crohn, de Charcot-Marie-Tooth, la Esclerosis Lateral Amiotrófica, el Sarcoma de Kaposi o el Cáncer Tiroideo, sólo se manifiestan en la edad adulta.

También debe subrayarse que algunos trastornos relativamente habituales pueden ocultar enfermedades raras subyacentes, como el Autismo (en el síndrome de Rett, Síndrome de Usher de tipo II, Gigantismo Cerebral de Sotos, Fragilidad del Cromosoma X, la Enfermedad de Angelman, la Fenilcetonuria Adulta, Síndrome de Sanfilippo, etc.) o la epilepsia (Síndrome de Pena Shokeir, o la Hipocinesia Fetal, de Feigenbaum Bergeron Richardson, de Kohlschutter Tonz, de Dravet, etc.).

Fuente: FEDER

Rasgos comunes de las “E.R.”

Más de 3 millones de ciudadanos Españoles padecenos una enfermedad poco frecuente.

Conocer la situación propia de nuestro país amerita mejorar el diagnostico. El diagnostico de enfermedades raras suele ser muy costoso, para mejorar las posibilidades, la accesibilidad a los tratamientos, y una mejor calidad de vida para los ciudadanos que viven con una enfermedad rara en países con bajos recursos se necesitan estrategias, como ejemplo:

– Trabajar en programas que abarquen a la mayor cantidad de afectados por enfermedades raras. Seria imposible darle respuesta a más de las 7 mil enfermedades raras por separado.
– Acuerdos y articulación con países pioneros de primer mundo, que favorezcan un intercambio que mejore nuestras posibilidades tecnológicas y de capacitación de recursos humanos.
– Estructuras estatales que habiliten el trabajo de asociaciones con equipos técnicos.
– Formar redes multi-sectoriales.
– Fortalecer un Servicio especifico de Información.
– Fomentar la cooperación internacional para acercar la demanda a la oferta de inversión.

Los afectados de una enfermedad rara tienen, como colectivo, unas necesidades bien diferenciadas del resto de la población y que, en la actualidad, no están cubiertas. En ese sentido, los siete principales problemas de los afectados son:

– Falta de información sobre la enfermedad: diagnostico, cuidado y tratamiento
– Empobrecimiento causado por este tipo de dolencias
– Descoordinación entre profesionales sanitarios
– Falta de acceso a medicamentos
– Impacto social y psicológico
– Escaso apoyo escolar y laboral
– Falta de información sobre el manejo físico del paciente y sobre los dispositivos de ayuda sociales y sanitarios

Aunque las enfermedades raras (ER) presentan muchas necesidades comunes con el resto de las enfermedades crónicas más frecuentes, las dificultades a las que se enfrentan las personas que las padecen y sus familias son diferentes. El grado de discapacidad que representan suele ser importante y la posibilidad de conseguir atención especifica a partir de recursos estructurados no suele ser la más adecuada, lo que acentúa las cargas sociales que deben soportar que, a su vez, repercutan en las personas de su entorno.

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Las ER en su mayoría son crónicas y complejas. Crónicas porque se alargan en el tiempo y complejas porque su impacto no es sólo sanitario sino también social y psicológico.

Los afectados por una ER manifiestan el deseo de que exista una “atención integral” que coordine la planificación de la atención continuada tanto para el enfermo como para la familia y que ayude a esta última a evaluar las necesidades que tienen.

Otra necesidad descrita por las familias como importante son los problemas emocionales debido a que se sienten aislados y discriminados incluso por el sistema sanitario, dado el desconocimiento de las patologías incluso por los profesionales médicos que han manifestado la “inseguridad” que sienten al afrontar el tratamiento de los problemas cotidianos de estos pacientes.

Esta inseguridad se basa fundamentalmente en el desconocimiento sobre la enfermedad, por la poca experiencia en su manejo y la inexistencia de guías clínicas o protocolos de estas enfermedades que sirvan de referencia al médico para tomar decisiones.

Esto se observa de una manera especial en las familias que tienen niños con ER, encontrando a veces situaciones en las que están afectados dos y hasta tres hijos en una misma familia.

Dada la dispersión de los afectados, el objetivo es formar grupos de profesionales que atiendan a pacientes con las mismas patologías para promover el conocimiento y la investigación sobre una determinada enfermedad, fomentando la cooperación entre Comunidades Autónomas y países, estimulando la investigación científica y organizando la formación.

Cuando en el seno de la familia nace un hijo con una ER, el grupo familiar experimenta un cambio impactante que repercutirá a lo largo de todo el ciclo vital. En la primera fase la pérdida de expectativas, el miedo y el desencanto son demoledores, después se abrirán paso los sentimientos de sobreprotección y rechazo, el intento de comprensión y, por fin la fase de adaptación.

Las asociaciones y grupos de ayuda mutua significan para muchas familias una fuente segura y fiable de información y seguimiento de la enfermedad en los términos que la familia y el afectado son capaces de comprender.

Registro Epidemiológico

Sanytel: Registro Epidemiólogico de ER

IMPORTANTE: Esta es una simple nota informativa sobre el procedimiento a seguir para el Registro Epidemiológico del Programa de Investigación de Enfermedades Raras (REPIER). Instituto de Investigación de Enfermedades Raras (IIER).

* Los enlaces muestran la documentación oficial para el registro.

La Comisión Europea ha definido la estrategia de los registros de enfermedades raras como algo fundamental para el desarrollo de la investigación y el conocimiento.

– Prepare antes lo necesario para su registro. Toda la comunicación transmitida con el Registrador se realiza mediante conexion segura (Protocolo https://….)

La documentación solicitada es la siguiente:
Copia del informe crónico donde figure el diagnostico y profesional o centro de diagnosis.
Ficha de Recogida de datos para registro de Enfermedad Rara.
Consentimiento

– Formas de Registro: Registro Web y Registro Correo Postal

Registro Web (enlace directo al Registro, abre en nueva ventana): Se solicitan datos personales, del solicitante y datos de la Enfermedad Rara en concreto. Siga las instrucciones de la aplicación.

– Registro por Correo Postal: Si desea ser incluido en el Registro de Pacientes de Enfermedades Raras del Instituto de Salud Carlos III, puede realizarlo enviando la documentación que se puede descargar de esta página. Recuerde es la documentación Oficial del Registro.

Sanytel: Instituto de Salud Carlos III

Dicha documentación debe estar debidamente cumplimentada.
La dirección a la que se debe enviar es la siguiente:

Instituto de Salud Carlos III,
Instituto de Investigación en Enfermedades Raras-Pabellón 11
Avda. Monforte de Lemos, 5, 28029. Madrid.

Medicamentos Huérfanos

Desde 1977 la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales (LME) de la OMS, publicada por esta organización, ha servido de orientación a los Estados Miembros a la hora de determinar el tipo de tecnologías farmacéuticas que se debe proporcionar a los pacientes en el marco de los sistemas de salud pública. Una iniciativa que tiene su origen fuera de la OMS es un sistema de incentivos puesto en marcha por diversos gobiernos para desarrollar medicamentos contra enfermedades raras (Medicamentos Huérfanos). Conforme avancen las investigaciones farmacéuticas (por ejemplo mediante el desarrollo de medicamentos focalizados en indicaciones más limitadas), estos fármacos aparecerán con más frecuencia en las futuras agendas de salud pública. Sin embargo, si se aplican estrictamente las actuales definiciones para seleccionar los medicamentos esenciales, los medicamentos huérfanos no pueden formar parte del Programa de Medicamentos Esenciales de la OMS, lo que conlleva el riesgo de que ?esta quede marginada en este asunto. A nuestro juicio, la OMS debería incluir explícitamente los medicamentos huerfanos en su esfera normativa, confeccionando una Lista Modelo de Medicamentos Huérfanos como complemento de la LME. Esta lista complementaria de medicamentos esenciales raros podría ayudar a las autoridades y los pacientes, por ejemplo de los países emergentes, a mejorar el acceso a esos medicamentos y potenciar las políticas relacionadas. Además, es posible corregir las incoherencias que presenta la actual LME en lo referente a las enfermedades raras. En este articulo proponemos varios criterios de selección para elaborar una Lista Modelo de Medicamentos Huérfanos que podría constituir el punto de partida para futuras ampliaciones con miras a establecer un vasto Programa OMS de Medicamentos Huérfanos.

¿Qué son los Medicamentos Huérfanos (MH)?

Son aquéllos que sirven para diagnosticar, prevenir o tratar afecciones con riesgo para la vida o de carácter muy grave y poco frecuentes, que no afectan a más de 5 por cada 10.000 personas en la Unión Europea. Las empresas farmacéuticas europeas se muestran reticentes a desarrollar tales medicamentos en condiciones normales de mercado, teniendo en cuenta que el coste de comercializarlos no se amortizaría con las ventas previstas de los mismos de no existir algún tipo de incentivo.

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En la UE, la legislación proporciona incentivos para los promotores o para la industria farmacéutica para el desarrollo de medicamentos huérfanos.
Los medicamentos que puedan beneficiarse de los incentivos que se señalan a continuación, son designados mediante el procedimiento comunitario de designación de medicamento huérfano.

– Exclusividad comercial: Los Medicamentos huerfanos gozarán de exclusividad comercial en la Comunidad, durante los diez años siguientes a la concesión de la autorización de comercialización (autorización de venta). Durante dicho período, productos similares, que puedan competir directamente, no podrán ser normalmente comercializados.
– Asistencia en la elaboración de protocolos: La EMEA (Agencia Europea de Medicamentos) podrá prestar asesoramiento científico con vistas a optimizar el desarrollo del medicamento, así como orientar en la preparación de un expediente para que cumpla todos los requisitos reglamentarios europeos. De tal modo, el solicitante de la autorización de comercialización de un medicamento huérfano tendrá las mayores garantías de éxito en el momento de dicha autorización de comercialización.
– Acceso al procedimiento centralizado: Los medicamentos huérfanos acceden de forma directa al procedimiento centralizado de la EMEA para solicitar la comercialización.
– Exención de tasas: La EMEA recurre a una contribución especial concedida por la Comisión Europea, previa aprobación anual del Parlamento Europeo, para eximir de tasas a los medicamentos huérfanos. La reducción de tasas es valedera para todas las actividades centralizadas, incluyendo las tasa de solicitud de autorización de comercialización, inspecciones, variaciones, y las de asistencia a la elaboración de protocolos.
– Investigación subvencionada por la Unión Europea: Las organizaciones que desarrollan medicamentos huérfanos pueden aspirar a subvenciones de programas e iniciativas de la comunidad o de los Estados miembros destinados a apoyar la investigación y el desarrollo, incluyendo el programa marco comunitario.

¿Qué es la designación de medicamento huérfano?

La designación de un medicamento huérfano se basa en los criterios establecidos en el Reglamento (CE) nº 141/2000. La designación de huérfano puede obtenerse en cualquier etapa de desarrollo de un producto, siempre que sea presentada una adecuada argumentación científica acerca del uso especifico que se pretende del producto. El procedimiento de designación no lleva tasas de ningún tipo.

La designación de un medicamento como huérfano, no garantiza su uso en la condición designada, y no implica necesariamente que el producto satisfaga los criterios de eficacia, seguridad y calidad, necesarios para la concesión de la autorización de comercialización. Como cualquier medicamento, éstos criterios sólo pueden se evaluados una vez que la solicitud de autorización de comercialización haya sido presentada.

La problemática situación del Medicamento Huérfano en la Unión Europea
Un buen medicamento para pacientes con enfermedades raras es un medicamento que esté disponible en el país donde reside el paciente y que además es asequible. Si uno de los requisitos no se cumple, el medicamento es de poca utilidad.

Por desgracia, la designación de un medicamento huérfano, el protocolo de asistencia y la autorización de comercialización son procesos centralizados, pero la evaluación de valor terapéutico, precio y reembolso de estos medicamentos innovadores sigue siendo responsabilidad de cada país miembro. En el caso de la evaluación del valor terapéutico, los estados miembros no tienen la experiencia necesaria para poder evaluarlo. Cada estado negocia el precio por separado con las compañías farmacéuticas. Hay una tendencia por parte de las coompañias a empezar a negociar con estados miembros que les conceden el precio ms alto, que despues se utiliza como precio de referencia en las negociaciones con el resto de países. Los estados miembros retrasan las negociaciones lo más posible para evitar tener que autorizar el medicamento y pagarlo. Aunque la situación parece favorecer tanto a las compañías farmacéuticas como a los estados miembros, esto no es así. Los estados miembros acaban pagando al final precios más altos por los medicamentos, y por su parte las compañías pierden parte de la exclusividad de mercado por diez años, a causa del retraso de las negociaciones, que llegan hasta los cuatro años.

Para mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos huérfanos, la Organización Europea de Enfermedades Raras (EURORDIS-enlace a su Web en el mismo nombre-), de la que FEDER es miembro y actualmente ostenta la vicepresidencia, sugiere establecer un grupo de trabajo de la UE sobre la transparencia de los medicamentos huérfanos formado por voluntarios de los países miembros, que tuvieran suficiente experiencia en evaluar el valor terapéutico añadido de cada medicamento huérfano y negociar el precio de referencia en la UE con el titular de la comercialización de mercado. El grupo empezaría a trabajar justo después de que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) haya emitido su opinión, sin la necesidad de esperar a la decisión de la Comisión Europea.
Este grupo proporcionaría una opinión que todos los estados miembros podrían utilizar inmediatamente para negociar el precio y reembolso. Los beneficios de los estados miembros serian un precio negociado final más bajo. Con respecto al retraso legal de disponibilidad de un medicamento huérfano para las compañías farmacéuticas significaría un rendimiento de su inversión más rápido al minimizar los períodos de demora, y más visibilidad y previsibilidad de los rendimientos. Para los pacientes los medicamentos huérfanos estarían disponibles antes. La propuesta fue presentada a la Comisión, el Comité para Medicamentos Huérfanos (COMP) y la industria.

El Comité para Medicamentos Huérfanos (COMP) y el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) son dos órganos de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA). El primero se creá para designar el Medicamento Huérfano, y el segundo aprueba la comercialización del mismo (además del resto de medicamentos).

La Agencia Europea de Medicamentos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) es un organismo descentralizado de la Unión Europea que tiene su sede en Londres. Su principal responsabilidad es la protección y promoción de la salud pública y animal, mediante la evaluación y supervisión de los medicamentos de uso humano y veterinario.

La EMEA es responsable de la evaluación científica de las solicitudes europeas de autorización de comercialización de medicamentos (procedimiento centralizado). Todos los medicamentos para uso humano y veterinario derivados de la biotecnología y otros procesos de alta tecnología deberín ser aprobados mediante el procedimiento centralizado. Lo mismo se aplica a todos los medicamentos de uso humano destinados al tratamiento del VIH/SIDA, cáncer, diabetes o enfermedades neurodegenerativas y para todos los medicamentos huérfanos destinados al tratamiento de enfermedades raras.

Cuando se utiliza el procedimiento centralizado las empresas farmacéuticas presentan a la EMEA una única solicitud de autorización de comercialización.

La Agencia también participa en procedimientos de remisión relativos a medicamentos que han sido aprobados o son objeto de estudio por los Estados miembros.

En Abril de 2000 la EMEA creá dentro de su estructura el Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP), encargado de revisar las solicitudes de designación procedentes de particulares o de empresas que pretenden desarrollar medicamentos para enfermedades raras (los denominados medicamentos huérfanos).

El Comité para Medicamentos Huérfanos (COMP)

El Comité para Medicamentos Huérfanos fue creado dentro de la EMEA, (Agencia Europea de Medicamentos).

Actividades & papel

La tarea principal de este comité es examinar las aplicaciones para la designación del Medicamento Huérfano.

En adición a este papel, el Comité también:
– aconseja a la Comisión Europea sobre el desarrollo de la políticas y las guías sobre los medicamentos huérfanos en Europa
– ayuda la Comisión de la UE enlazando internacionalmente asuntos relacionados con los medicamentos huérfanos y haciendo de enlace entre los grupos de apoyo de pacientes.

Composición del COMP
Con su sede en Londres, el COMP hoy en día está compuesto de:
– 1 miembro nominado por cada uno de los Estados Miembros de la UE
– 3 representantes de las organizaciones de pacientes
– 3 miembros nominados en recomendación de la EMEA. Es la Comisión Europea es la que hace la nominación oficial de estos últimos 6 miembros.
Además de los miembros con pleno derecho (voz y voto), asisten a las reuniones una determinada cantidad de Observadores.

Fuentes: Webs de la EMEA y de Eurordis